| 产品名称(中文) | 激光光凝仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光主机和可拆卸电源线、脚踏开关、无线脚踏开关(可选，TX专用)、遥控器(可选，TX专用)、裂隙灯适配器(SLA，可选)、EndoProbe无菌眼内探头(可选，探头型号：10562和10547)组成。激光波长：532nm±5nm；多模；激光终端最大输出功率：2500mW±20%；激光脉冲宽度：10ms～3000ms；瞄准光波长：635nm±5nm；瞄准光功率＜1mW。不包括激光间接检眼镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用眼科的视网膜激光光凝术、激光小梁成形术、虹膜切开术、虹膜成形术及耳鼻喉科的镫骨切除术、镫骨足板造孔术。 |
| 型号规格 | OcuLight TX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3244207号 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 科宏昌(北京)医疗仪器有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-28 |
| 有效期至 | 2015-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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