| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机，连接螺杆，电池，剂量尺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查，也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 |
| 型号规格 | DANA Diabecare IISG, DANA Diabecare IISGV |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3544204号 |
| 注册人名称(英文) | SOOIL Development Co., Ltd |
| 注册人住所 | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京天健君强医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2011-12-28 |
| 有效期至 | 2015-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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