| 产品名称(中文) | 空心纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、顶盖、密封圈、头帽、封口胶、空心纤维组成。膜材料为二醋酸纤维素中空纤维膜。最大跨膜压力为66kPa。本产品为一次性使用产品。灭菌方式为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有肾功能衰竭且保守疗法不佳时需要血液透析的病人。也可用于治疗毒物或药物中毒的病人。必须在医生的指导下使用该血液透析器。 |
| 型号规格 | RTM2591-DICEA 90G、RTM2592-DICEA 110G、RTM2593-DICEA 130G、RTM2594-DICEA 150G、RTM2595-DICEA 170G |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3450107号(更) |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare Corporation |
| 注册人住所 | 1 Baxter Parkway,Deerfield,IL 60015 USA |
| 生产地址 | 8-7,Hanukiyachi,Niida,Odate-shi,Akita,018-5794,JAPAN |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“1620 Waukegan Road,McGaw Park,IL 60085 USA”变更为“1 Baxter Parkway,Deerfield,IL 60015 USA”； 注册证由"国食药监械(进)字2012第3450107号"变更为"国食药监械(进)字2012第3450107号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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