| 产品名称(中文) | 伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：伽玛刀主机系统包括：钴-60放射源，头盔，准直器，治疗床，遮挡体屏蔽体，屏蔽门，电气柜，操作台，UPS电源，患者监控系统和控制系统软件，APS控制系统。立体定位系统包括：立体定位框架等。治疗计划系统包括：图像工作站，图像输入输出系统，放射治疗计划软件( GammaPlan 4C)等。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅脑疾病、头部肿瘤和脑神经功能性疾病的治疗。 |
| 型号规格 | 4C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3332016号 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生产地址 | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-06-30 |
| 有效期至 | 2014-06-29 |
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