| 产品名称(中文) | 液体膨宫系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液体膨宫机、平衡灌流系统、整套软管、一次性整套软管以及适配器组成,其规格型号见附件。主要性能如下:膨宫机:压力能设定在15-150mmHg范围内;超压保护:压力超过200mmHg(26.7kPa)时自动关闭马达;流量能设定在30-500ml/min范围内,误差±10%;衡算系统:能测量液体重量。一次性软管无菌要求:环氧乙烷残留浓度: 25μg/g以下。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与子宫镜或输尿管镜组合使用，在子宫镜检查处置时将膨胀液体注入子宫腔或在输尿管道镜检查处置时将膨胀液体注入输尿管以及上尿路，只能用于诊断目的。 |
| 型号规格 | A40600A |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2541279号 |
| 注册人名称(英文) | OLYMPUS WINTER&IBE GMBH |
| 注册人住所 | Kuehnstr 61，22045 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Alte PoststraBe 11,0-96337 Ludwigsstadt,Deutschland,Germany |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-10 |
| 有效期至 | 2014-05-09 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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