| 产品名称(中文) | 抗肺炎衣原体抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 型号规格 | 96×01 (96) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3400635号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：代理人、注册代理机构、售后服务机构地址由“北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”；样本温育时间由“37±1℃温育30分钟”变更为“37±1℃温育60分钟”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-03-21 |
| 有效期至 | 2014-03-20 |
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