| 产品名称(英文) | X射线诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：X射线诊断床(型号：OPERA T20)；高压发生器(型号:OPERA 500P)；X射线源组件(X射线管，型号：RTM782HS, X射线管管套，型号：C52)；束光器(型号：R302 MLP/A)；墙式胸片架(型号：OPERA RS10)。 |
| 适用范围/预期用途 | X射线诊断设备适用于医院的骨科、小儿科、急救科和创伤外科、内科、外科对患者进行常规摄片诊断检查。 |
| 型号规格 | OPERA RT20 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3301740号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A |
| 注册人住所 | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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