| 产品名称(英文) | X射线诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由OPERA T2000 Table摄影床、高压发生器VZW2930RB2-K8(indico 100 50kw RAD)、高压发生器控制台、Piximum4600探测器、数字影像采集系统、X射线球管(型号:RTM782HS)、X射线管套(型号:C352),限束器和显示器组成.性能：标称电功率：50KW；X射线管(旋转阳极，双焦点0.6mm/1.2mm)；摄影管电压调节范围:40-150kV, 摄影X射线的管电流调节范围：10-630mA，加载时间调节范围1.0ms -6300ms；电流时间积0.5- |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼、胸部、儿科、急诊及创伤科的X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | OPERA T2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3302535号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A |
| 注册人住所 | Via Partigiani,25-24068 Seriate (BG),Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani,25-24068 Seriate (BG),Italy |
| 代理人名称 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-08-29 |
| 有效期至 | 2012-08-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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