| 产品名称(中文) | 口内 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制器、伸缩臂、X射线管组件(X射线管：D-0711SB)、束光筒和附件(见注册标准)组成。性能指标：X射线管电压调节范围：60kV和70kV、最大X射线管电流7mA，加载时间调节范围0.02-3.2S 。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于产生牙科X射线图像。 |
| 型号规格 | FOCUS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3300608号 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160,04300 Tuusula Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160,04300 Tuusula Finland |
| 代理人名称 | 上海天鹰医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-04-01 |
| 有效期至 | 2012-03-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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