| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）(商品名：Abbott RealTime HIV-1 Kit） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 提取试剂盒、扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。产品有效期：提取试剂盒在15-30℃保存，10个月；扩增试剂盒、质控品试剂盒及校准品试剂盒在-10℃以下保存，10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对HIV-1感染个体血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的定量检测。 |
| 型号规格 | 24人份×4/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402241号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年8月15日同意更正产品有效期内容，2013年6月8日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
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