| 产品名称(中文) | 髋关节矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腿托、外展部件及连接部件组成。腿托材料为符合GB/T19701.1中要求的聚乙烯，外展部件材料为符合GB/T 20878中S30408、S30110、S11717要求的不锈钢。连接部件由聚甲醛、尼龙等材料制成。非灭菌包装。产品不与皮肤直接接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助矫正婴幼儿先天性髋关节发育异常。 |
| 型号规格 | 28L8=3, 28L8=2, 28L8=1, 28L8=0, 28L10=3, 28L10=2, 28L10=1, 28L20。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2263459号(更) |
| 注册人名称(英文) | Otto Bock Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt |
| 生产地址 | Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt |
| 代理人名称 | 北京奥托博克假肢矫形器工业有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“北京奥托博克假肢矫形器工业有限公司”变更为“奥托博克(中国)工业有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2263459号”变更为“国食药监械(进)字2012第2263459号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-20 |
| 有效期至 | 2016-09-19 |
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