| 产品名称(中文) | 钴铬( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoCr)冠状动脉支架系统（商品名：PRO-Kinetic Energy） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成,表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径2.0-3.0 mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm)、和大型(支架直径4.5-5.0 mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近端杆是海波管,其上有一个鲁厄口, |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0 mm≤参考直径≤5.0 mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463211号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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