| 产品名称(中文) | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)25个测试条：1个测试条包括：金标结合物(主要成份)：呼吸道合胞病毒抗体胶体金；测试线：鼠单克隆抗呼吸道合胞病毒抗体；控制线：羊抗鼠免疫球蛋白G； (2)提取缓冲液包括：麦黄酮(0.4M)，NACI(q.s)；曲拉通X-100(q.s)；叠氮化钠(0.02%)。一次性试管、一次性滴管。产品储存条件及有效期：储存条件：1-30℃，有效期：21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对鼻咽抽取液(NPA)内的呼吸道合胞病毒(RSV)进行定性检测。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3403424号 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 生产地址 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 代理人名称 | 韩国株式会社SD北京代表处 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2014年12月18日同意更正主要组成成分内容，2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
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