| 产品名称(中文) | 管路及滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 管路及滤器主要包括管路、空心纤维透析器、血浆分离器、肝素吸附器，LDL过滤器，主要由聚氯乙烯、聚砜膜、聚酰胺、合成纤维素材料制成。其中，血浆分离器有效膜面积0.3m2、最大跨膜压100mmHg、最大血流速180ml/min；肝素吸附器灌注体积150ml、330ml,肝素吸附能力＞300000IU；LDL过滤器有效膜面积0.45m2 、灌注体积800ml；空心纤维透析器有效膜面积1.84m2 、空心纤维内径200um、最大跨膜压600mmHg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白(α)－纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α)-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3450873号(更) |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生产地址 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO)，Italy |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"变更为"B. Braun Avitum AG"；注册证证书由"国食药监械(进)字2007第3450873号"变更为"国食药监械(进)字2007第3450873号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-05-21 |
| 有效期至 | 2011-05-21 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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