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产品名称(中文) 自动生化分析仪
结构及组成/主要组成成分 结构:产品由分析部、操作部组成,分析部包括:加样、加试剂、清洗、光学系统等单元,操作部包括:触摸屏显示器、打印机及控制系统软件。性能:分析仪测定水的吸光度值重复性-标准偏差SD不超过5.0×10-4;样品加入量的重复性:CV≦2.0%(样品加入体积2.0μl),CV≦1.0%(样品加入体积5.0μl或10.0μl);重复性:用定值质控品检测:AST:SD≦1.5IU/L,LD:CV≦1.5%或SD≦2.5IU/L,TP:CV≦1.0%,IP:CV≦1.0%或SD≦0.1mg/dL;交叉污染:不超过0.1mg/dL;质控血清测定的重复性:Na和Cl:CV≦1.0%(4.0mmol/L以下),K:SD≦0.07mmol/L(0.28mmol/L以下);测定电解质的准确性:Na和Cl:靶值±3mmol/L,K:靶值±0.2mmol/L。
适用范围/预期用途 产品适用于对临床血液、尿液等体液样品进行临床化学、特定蛋白、药物监测、滥用药物以及免疫项目的测定。
型号规格 7020
注册证编号 国食药监械(进)字2004第2400822号(更)
注册人名称(英文) Hitachi High-Technologies Corporation
注册人住所 东京都港区西新桥一丁目24番14号(24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome, Minato-ku Tokyo, Japan)
生产地址 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛1040番地(1040, Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,Japan)
代理人名称 Hitachi High-Technologies Corporation
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 企业名称由"Hitachi Science SystemsLtd."变更为"Hitachi High-TechnologiesCorporation";生产者地址由"茨城县日立NAKA市大字市毛1040番地 1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken"变更为"东京都港区西新桥一丁目24番14号(24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome Minato-ku Tokyo,Japan)"生产场所地址由"茨城县日立NAKA市大字市毛1040番地(1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken,Japan.)"变更为"日本国茨城县常陆那珂市大字市毛1040番地(1040,Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,Japan)";注册证由"国食药监械(进)字2005第2402286号"变更为"国食药监械(进)字2005第2402286号(更)"。原证自发证之日起作废。注册证由"国食药监械(进)字2004第2400822号"变更为"国食药监械(进)字2004第2400822号(更)"。原证自
批准日期 2004-06-01
有效期至 2008-06-01
数据更新时间:2024-11-11
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