| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个带球囊预装支架系统。由快速交换球囊导管和支架两个部分组成。球囊为聚酰胺制成，具有半顺应性，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。支架则是由316LVM不锈钢制成，支架表面覆有晶碳微膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于治疗冠心病引起的外周血管闭塞，打开闭塞的冠状动脉，保持血管通畅。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3460885号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Biomedica Cardio S.p.A |
| 注册人住所 | Via Borgonuovo 14，(VC)，Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, 13040，(VC)，Italy |
| 代理人名称 | 上海丞龙医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品中英文名称由原“冠脉支架系统 CarbostentTecnic Coronary Stent System”变更为“冠状动脉支架系统 Carbostent Janus Coronary StentSystem”,规格型号的变更注册证由原“国食药监械(进)字2004第3460885号”变更为“国食药监械(进)字2004第3460885号(更)”。原注册证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-06-07 |
| 有效期至 | 2008-06-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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