| 产品名称(中文) | 超滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：产品由高渗透性多微孔纤维薄膜组成，组成材料为聚醚砜、聚碳酸酯、聚亚安酯、聚乙烯。性能：超滤器腔室承受压力≧80kPa；在流量≧100mL/min，压力≧100mmHg的条件下，超滤率≧50mL/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外循环手术中的血液浓缩。DHF0.2适用于婴幼儿，DHF0.6适用于小儿或小体重成人。 |
| 型号规格 | DHF 0.2、DHF 0.6 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3451225号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord，I－41037 Mirandola(MO) |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord，86－41037 Mirandola(MO)意大利 |
| 代理人名称 | 北京索林众邦科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“DIDECO S.p.A.”变更为“SorinGroup ItaliaS.r.l公司”，售后服务机构由“北京索林众邦科技发展有限公司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司，上海新长空生物医学科技有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索林新世纪科技发展有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3451225号”变更为“国食药监械(进)字2004第3451225号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-07-19 |
| 有效期至 | 2008-07-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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