| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由x射线管组件(Toshiba E7290)、曝光控制盒、c型臂、立柱、底座组成。标称电功率：大焦点：3.185kW(35kV、91mA、0.1s)，小焦点：0.98kW(35kV、28mA、0.1s)；X射线管：旋转阳极，双焦点0.1、0.3；管电压调节范围：20～35kV;电流时间积调节范围：大焦点：10～550mAs，小焦点：10～200mAs(Planmed Sophie)，10～310mAs(Planmed SophieClassic)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专供医疗单位行使乳腺疾病X射线摄影诊断之用。 |
| 型号规格 | Planmed Sophie；Planmed Sophie Classic |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3301806号 |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生产地址 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：芬兰Planmed Oy普兰梅德公司, |
| 批准日期 | 2007-11-06 |
| 有效期至 | 2011-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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