| 产品名称(中文) | 半髋关节假体组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tandem ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该组件包括双极头、单极头和锥度套筒。双极头由金属杯、金属杯衬垫、金属锁环和锁环衬垫组成。其中金属杯和单极头采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造；衬垫采用ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；金属锁环采用ISO5832-2纯钛制造；锥度套筒采用ISO5832-3锻造钛合金制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适应于非炎症性退行性关节疾病包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎；类风湿性关节炎；继发于多种疾病和畸形的关节炎，功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正；其他治疗无效时的返修处理；治疗股骨近端不愈合颈骨折、累及股骨头的股骨近端转子骨折的半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461761号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116USA ;Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-10-22 |
| 有效期至 | 2011-10-21 |
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