| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BiPAP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、过滤膜、湿化器(System One Heated Humidifier)、15mm或22mm柔性软管(15mm柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15；22mm柔性软管型号：Performance Tubing 6’，White)、电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该呼吸机可提供气道正压通气疗法,适用于治疗体重在30kg(66lbs)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该设备可适用于家庭或医疗机构环境。 |
| 型号规格 | BiPAP Auto Bi-Flex、 BiPAP Pro Bi-Flex |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2540174号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville,PA 15668 |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive, New Kensington PA 15068 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市建国门北大街华润大厦15层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-07 |
| 有效期至 | 2018-01-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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