| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为植入式三腔心脏起搏器。其中Stratos LA型(标识DDDRA)具有双腔起搏、双腔感知、脉冲抑制和脉冲触发、频率应答、双心房起搏功能；Stratos LV(标识DDDRV)具有双腔起搏、双腔感知、脉冲抑制和脉冲触发、频率应答、双心室起搏功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入人体，用于治疗慢性心律失常。Stratos LA产品适用于房内传导阻滞(IACB)伴药物不能完全控制的频发房性心律失常的病人；Stratos LV产品还适用于药物治疗无效的慢性心力衰竭或充血性心力衰竭的病人。 |
| 型号规格 | Stratos LA, Stratos LV |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3212791号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK GmbH & Co., KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359 |
| 代理人名称 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-12-24 |
| 有效期至 | 2008-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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