| 产品名称(中文) | 气钻系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手机、铣刀夹具、钻头夹具、铣刀和钻头组成。铣刀和钻头为伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 气钻系统是一种由气体驱动的外科手术切割工具及其附件组成的系统,用于神经外科手术(包括开颅手术和脊柱手术)、耳鼻喉科(ENT)手术、整形外科手术、普外科手术(包括颌面外科手术、颅面外科手术和胸骨切开术)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2102449号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA |
| 生产地址 | "4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA;Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, CO CORK Ireland" |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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