| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atlas) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，由电池、内部电路、外壳及连接器构成，外壳材料为钛，顶盖材料为环氧树脂，间隔材料为硅树脂。电池类型:锂/氧化银钒电池，型号：2555、2255、2150。除颤能量：0.1J-36J。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
| 型号规格 | Atlas DR V-242、 Atlas + DR V-243、 Atlas + VR V-193、 Atlas + VR V-193C、 Atlas + HF V-343、 Atlas + HF V-341、 Atlas II VR V-168、 Atlas II DR V-265、 Atlas II HF V-365、 Atlas II+ DR V-268、 Atlas II+ HF V-366、 Atlas II+ HF V-367 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3211154号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden;Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-04 |
| 有效期至 | 2014-05-03 |
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