| 产品名称(中文) | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是单件式、后房型人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2''-羟基-5''-苄基)苯并三唑)，晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。 |
| 型号规格 | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220864号(更) |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-04-12 |
| 有效期至 | 2012-04-12 |
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