| 产品名称(中文) | 自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 除颤仪由主机、电缆线、电池及充电器、电极片、工具包组成。Lifepak 1000除颤能量范围：双相：150J-360J可调；除颤能量精度：50 欧姆±10%；ECG显示：频率响应特性：0.55Hz-21Hz(误差：-3dB)、扫描速度：25mm/s、显示灵敏度：10mm/mV、心率显示范围：20-300bpm、低心率报警显示：＜20bpm。Lifepak CR Plus除颤能量范围：双相：200J-360J可调；除颤能量精度：50 欧姆 ±10%；无ECG显示。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构或公共场所进行快速体外心脏除颤急救。 |
| 型号规格 | Lifepak 1000，Lifepak CR PLUS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3211794号(更) |
| 注册人名称(英文) | Physio-Control, Inc. |
| 注册人住所 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
| 生产地址 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“菲声康彻(上海)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3211794号”变更为“国食药监械(进)字2011第3211794号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-05-30 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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