| 产品名称(中文) | 自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、锂电池、除颤电极、患者电极连接器、激活状态指示器电源和资料卡(DDC)等组成。除颤能量为150J，除颤能量释放精度：对50Ω电阻负载进行放电，误差为规定能量±15%，充电时间小于9s。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有以下状况的突发性心血管堵塞患者：无意识和无反应的，不能呼吸，8岁以上(含8岁)。 |
| 型号规格 | DDU-100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3210552号(更) |
| 注册人名称(英文) | Defibtech,L.L.C.公司 |
| 注册人住所 | 753 Boston Post Road, Suite 102 Guilford, CT 06437 USA |
| 生产地址 | 753 Boston Post Road, Suite 102 Guilford, CT 06437 USA |
| 代理人名称 | 北京嘉润永利技术发展有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务季候由“北京嘉润永利技术发展有限公司”变更为“深圳市邦健电子有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3210552号”变更为“国食药监械(进)字2006第3210552号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-03-14 |
| 有效期至 | 2010-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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