| 产品名称(中文) | 共焦激光断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HRT3摄像头系统(含底座 /指示灯 / 半导体激光 /颏托和前额托架)、Rostock角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头以及视网膜模块、青光眼模块和角膜模块软件、1394线及数据线和电源线、脚踏开关组成。激光波长670nm±20nm，激光功率≤200μW。横向视野：视网膜模块和青光眼模块(15°±0.5°) X (15°±0.5°)，焦距可调范围-12D～+12D。角膜模块(0.4±0.08)mm×(0.4±0.08)mm，焦距可调范围3mm±0.6mm。光学分辨率：1)视网膜图像和视神经乳头图像：横向光学分辨率≤10μm，纵向光学分辨率550μm±100μm；2)角膜图像：横向光学分辨率2μm±0.4μm，纵向光学分辨率6μm±0.8μm；数字分辨率：1)视网膜图像和视神经乳头图像：横向数字分辨率：≤10μm/像素，纵向数字分辨率(62μm±10μm)/像素。2)角膜图像：横向数字分辨率(1μm±0.2μm)/像素，纵向数字分辨率(2μm±0.4μm)/像素。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对患者视网膜、视神经乳头以及角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者视网膜、视神经乳头以及角膜疾病的诊断和随访观察。 |
| 型号规格 | HRT 3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第2221973号 |
| 注册人名称(英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 注册人住所 | Tiergartenstraβe 15－69121 Heidelberg Germany |
| 生产地址 | Tiergartenstraβe 15－ 69121 Heidelberg Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Heidelberg Engineering GmbH |
| 批准日期 | 2007-12-06 |
| 有效期至 | 2011-12-05 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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