| 产品名称(中文) | 植入式起搏电极导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FLEXTEND植入式起搏电极导管)Implantable Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极起搏/传感电极导管，类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管。电极具有光滑涂层，外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，电极套环顶端含有不超过0.7～1.3mg的醋酸地塞米松。不同型号产品的长度不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合兼容的脉冲发生器使用，用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
| 型号规格 | 4086、4087、4088 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3210030号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生产地址 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 代理人名称 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3210030号”变更为“国食药监械(进)字2007第3210030号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-01-23 |
| 有效期至 | 2011-01-23 |
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