| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于阻止在病人呼出的气体内可能含有的飞沫或雾化颗粒带来对周围环境、肺量计和肺功能测试仪器的污染。 |
| 型号规格 | MicroGard IIB、MicroGard IIC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2212110号 |
| 注册人名称(英文) | CareFusion Germany 234 GmbH |
| 注册人住所 | Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY |
| 生产地址 | Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY |
| 代理人名称 | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
| 其他内容 | 补充资料通知单等文件邮寄地址:北京市东城区东方广场东三楼803室,康尔福盛(上海)商贸有限公司北京分公司,邮编100738应附资料清单中的以下文件:文件3, 因无医疗器械注册变更文件复印件,所以本次不递交文件5, 按照新法规要求,递交两份产品技术要求,只是将原注册产品标准按照产品技术要求格式进行了修改文件6, 产品无变化,不涉及医疗器械强制性标准修订,所以未提交产品检验报告文件11, 所有注册人提供文件均已在每份文件上进行了公证 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 补充资料通知单等文件邮寄地址:北京市东城区东方广场东三楼803室,康尔福盛(上海)商贸有限公司北京分公司,邮编100738应附资料清单中的以下文件:文件3, 因无医疗器械注册变更文件复印件,所以本次不递交文件5, 按照新法规要求,递交两份产品技术要求,只是将原注册产品标准按照产品技术要求格式进行了修改文件6, 产品无变化,不涉及医疗器械强制性标准修订,所以未提交产品检验报告文件11, 所有注册人提供文件均已在每份文件上进行了公证 |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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