| 产品名称(中文) | 体外心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电池供电的体外单腔临时心脏起搏器，由主机、病人电缆和适配器组成，有三种起搏模式：按需模式:VVI(连接到心室时),AAI(连接到心房时)；非同步模式:VOO(连接到心室时),AOO(连接到心房时)；快速起搏模式(只适于心房起搏)。起搏器附件包括病人电缆和适配器，见附页。此次注册不包括用于连接病人的临时起搏导线(包括心肌起搏导线和经静脉起搏导线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3213126号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 代理人名称 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2005-11-24 |
| 有效期至 | 2009-11-23 |
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