| 产品名称(中文) | 体表参考电极(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REFSTAR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本电极由收缩套管、延长线、金属防护罩、PCB(印刷电路板)接口、锥形管、管身、生物传感器及传感器保护片和贴片组成。收缩套管材料是聚烯烃弹性体，管身材料是聚氨基甲酸酯弹性纤维，生物传感器材料是10μm铜导丝(6根)，传感器保护片和贴片材料是聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该体表参考电极配合Biosense Webster的导航导管和CARTO和NOGA系统使用，为导管头端定位提供参考。 |
| 型号规格 | XRP6H |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2214591号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California,91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-17 |
| 有效期至 | 2016-12-16 |
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