| 产品名称(中文) | 心脏除颤器监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。该产品能够提供电流调节的双相方波除颤脉冲。除颤脉冲长度：正向11.25ms，负向3.75ms；(阻抗)测量范围：23Ω~200Ω。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和 |
| 型号规格 | XD1xe (M290)，XD3xe (M290)，XD10xe (M290)，XD30xe (M290)，XD100xe (M290)，XD300xe (M290)，XD110xe (M290)，XD330xe (M290) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3210450号 |
| 注册人名称(中文) | 德国曼吉世有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Metrax GmbH |
| 注册人住所 | Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| 生产地址 | Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| 代理人名称 | 德国曼吉世有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市四川南路26号上海友谊大厦409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-02-05 |
| 有效期至 | 2017-02-04 |
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