| 产品名称(中文) | 黄色疏水性丙烯酸人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式、后房型、黄色人工晶体，由疏水性丙烯酸(丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光学主体和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻组成。该产品紫外光谱200-400nm平均透过率小于10%，防蓝光辐射不小于18%。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | EC-3Y |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3222783号(更) |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“黄色疏水性丙烯酸人工晶体(商品名：OII)”变更为“黄色疏水性丙烯酸人工晶体”；售后服务机构由“北京市爱尔默药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司” ； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3222783号"变更为"国食药监械(进)字2009第3222783号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-04 |
| 有效期至 | 2013-12-04 |
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