| 产品名称(中文) | 虹膜夹无晶体眼人工晶状体（商品名：阿特森） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARTISAN Aphakia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式前房人工晶状体，襻型虹膜襻，采用虹膜固定方式。主体和襻由PMMA材料制成，添加紫外吸收剂；205001Y人工晶体屈光度范围： +10～+30D，205001R人工晶体屈光度范围：+2.0～+9.0。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用于老年性白内障、外伤性白内障、先天性或青年性白内障,及其它方式无法矫正的无晶体眼。 |
| 型号规格 | 型号：205 规格:205001R 、 205001Y |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3220403号 |
| 注册人名称(英文) | OPHTEC B.V. |
| 注册人住所 | Schweitzerlaan 15 , 9728 NR Groningen , The Netherlands |
| 生产地址 | Schweitzerlaan 15 , 9728 NR Groningen , The Netherlands |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年6月15日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年1月15日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-15 |
| 有效期至 | 2018-01-14 |
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