| 产品名称(中文) | 自动体外除颤器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HeartStart FR3） Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031) 组成，其中含有HeartStart FR3软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合一次性除颤电极使用，用于治疗心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)，适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)病人。该产品可用于成人及体重在25千克或年龄大于8岁小儿。在配合使用“婴儿/儿童用钥匙”的情况下，该产品可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品应由受过操作培训以及下列培训的急救人员使用：基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS) 或其他医生授权的紧急医疗救援计划。 |
| 型号规格 | 861388、861389 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3210766号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市建国门北大街华润大厦15层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
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