| 产品名称(中文) | 动脉生理检测仪（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RadiAnalyzer Xpress） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(12711型，带有按钮操作功能的显示装置；含有RAN LT软件组件，包含Thermo option模块)、手持遥控器(12712型)、主动脉压适配器(12601-12699)、有创压力信号输出导线(12900-12999)、主动脉压输出导线(12900-12999)、电源电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为冠状动脉和外周血管疾病的诊断和治疗提供血流动力学信息。该产品在心导管室及相关的心血管专业实验室使用，可检测并显示收缩压、舒张压、血温和心率，可分析并显示血流储备分数(FFR)、冠脉血流储备(CFR)和平均血压。 |
| 型号规格 | 12711 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3211615号 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Systems AB |
| 注册人住所 | Palmbladsgatan 10,Box 6350,SE-75135,Uppsala Sweden |
| 生产地址 | Palmbladsgatan 10, Box 6350,SE-75135, Uppsala Sweden |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品不用于心脏监护。 |
| 批准日期 | 2013-04-19 |
| 有效期至 | 2017-04-18 |
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