| 产品名称(中文) | 除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、除颤电极衬垫及衬垫电缆、外部浆形电极、内部浆形电极、ECG电缆、同步电缆组成，其中包含Heartstart XL Defibrillator嵌入式软件组件，上述附件的信息详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医院环境中使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。AED治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于年龄大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于年龄大于等于29天的 |
| 型号规格 | M4735A |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3211057号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | AED治疗、手动异步除颤治疗不适用于出现下述一种或几种情况的患者：有反应、能够自主呼吸、可触及到脉搏。 无创体外起搏治疗不适用于治疗室颤，且在患者严重体温过低情况下可能不适用。 |
| 批准日期 | 2013-03-18 |
| 有效期至 | 2017-03-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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