| 产品名称(中文) | 外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由各种用于连接或固定作用的棒,杆,管,环,夹钳,延长器,端盖、螺母、中间件、基板、帽、量角器及套筒组成。产品由符合ASTMF899标准的不锈钢、符合ISO5832-3的钛合金等制造，具体详见产品型号规格附页。所有组件均用于体外固定，不植入人体。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床治疗四肢骨及骨盆骨折的体外固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2100873号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字字2013第21008731号”变更为“国食药监械(进)字字2013第2100873号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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