| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOTAK RELIANCE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为心律转复/除颤、起搏/感知、类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导线。连接器为IS-1和DF-1。电极外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，电极涂层为ePTFE。电极远端含有不大于1.0mg的醋酸地塞米松。不同型号产品的长度不同，0180、0181、0182、0183型为单线圈电极，0184、0185、0186、0187为双线圈电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向植入式心律转复除颤器提供起搏和频率感知并输送心律转复和除颤电击。 |
| 型号规格 | 0180, 0181, 0182, 0183, 0184, 0185, 0186, 0187 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3213452号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生产地址 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
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