| 产品名称(中文) | 多项治疗药物监测用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清；非活性成分：防腐剂和稳定剂。产品有效期：在 +2 ～+8℃条件下保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于罗氏全自动化生化分析仪上,进行ONLINE TDM卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1:2 × 5.0 mL,水平2:2 × 5.0 mL,水平3:2 × 5.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400719号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Indianapolis, Indiana, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
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