| 产品名称(中文) | 充电式神经刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 充电式神经刺激系统是一种将低强度的电脉冲发送到神经结构的可充电的可植入式神经刺激系统。该系统由一个可植入式脉冲发生器(3716)、一条或两条可植入的电极、一个病人程控仪(3851)、一块控制磁铁(1210)、一个程控棒(1232)、一个外部充电系统(3701)以及快速程控仪(3831)组成。可植入脉冲发生器(3716)中包含有：端口插头(1108)、扭矩扳手(1101)和隧道工具(1112、1120)。 |
| 适用范围/预期用途 | 充电式神经刺激系统用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 型号规格 | Eon 3716 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211014号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 注册人住所 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-04-21 |
| 有效期至 | 2013-04-20 |
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