| 产品名称(中文) | 球囊扩张系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GUARDIAN守护者) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、压力泵和附件组成。球囊导管包括膨胀球囊、内/外管、标识、引导丝、端接管；压力泵包括压力泵体、压力泵头、活塞头、接头、活塞负荷、活塞负荷塞子、连接体、3通阀和连接线；附件包括起始套管、起始套管针、引导针、通路套管、通路套管针、骨水泥灌注管、骨水泥推棒和钻。该产品由热塑性聚氨酯、铂、304不锈钢、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯材料制成(各组件对应的材料牌号见附表)。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的治疗，恢复椎体高度，创建骨水泥注入空间。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3101682号 |
| 注册人名称(英文) | BM Korea Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京拓华恒益医疗科技发展有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
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