| 产品名称(中文) | 电生理导航系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARTO RMT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由患者接口单元、RMT定位板、通讯单元、计算机、电缆线、电缆/数据连接线、车架和脚踏板组成。产品定位的相对误差不超过1mm，定位绝对误差不超过2mm，定位重复性：磁场恒定情况下标准偏差不大于0.6mm，磁场改变情况下标准偏差不大于1mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于基于导管的心房和心室构图。通过采集和分析心脏电生理活动，实时显示人体心脏的三维电子解剖图，用于医学临床诊断、治疗和研究。 |
| 型号规格 | FG-5500-00. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3542136号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Etgar Street, 39120 Tirat HaCarmel, Israel |
| 生产地址 | 以色 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-12-29 |
| 有效期至 | 2011-12-28 |
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