| 产品名称(中文) | 一次性使用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由经皮穿线器、穿线针、钩针、半月板施钉器、缝线抓持器、缝线穿梭器、ACL重建一次性套件(穿透销、导丝、套管、牵引器、外科尺,记号笔)、一次性COR套件(切割器、递送导管、钻头导向器、柱塞、移植物装载器、通用捣棒、垂直杆、钻)和导引针组成;材料为镍钛合金、聚碳酸酯、聚乙烯、符合YY/T0294.1标准的代号M不锈钢和符合ASTM F899标准的630不锈钢,具体材质详见规格型号列表。无菌包装,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于运动损伤修复手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2102899号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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