| 产品名称(中文) | 血气分析仪专用测试片(光学法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cassette for OPTI Series Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由水溶液HEPES-bicarbonate 缓冲液0.2ml(已灭菌)和光学传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体全血中的PO2、PCO2、pH、Na+、K+、Cl-、Ca2+、Glu、SO2和tHb；或血清和血浆中的pH、Na+、K+、Cl- 、Ca2+、Glu参数。 |
| 型号规格 | 型号BP 7559 ，规格25片/盒 (每片单独包装)； 型号BP 7560 ，规格25片/盒 (每片单独包装) ；型号BP 7564 ，规格25片/盒 (每片单独包装)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404079 |
| 注册人名称(英文) | OPTI Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA. |
| 生产地址 | 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA. |
| 代理人名称 | 北京现代沃尔经贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市崇文区广渠门内大街80号511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月11日同意更正预期用途内容，2015年12月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-23 |
| 有效期至 | 2020-12-22 |
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