| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） HemosIL D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶乳试剂： 4×3mL，包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。 反应缓冲液： 4×9mL，磷酸缓冲液，其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。 D-二聚体校准品：2×1mL，从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 胶乳试剂：4x3mL，反应缓冲液：4x9mL，D-二聚体校准品： 2x1mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405253 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Can Male，08186 Llica d’Amunt，Barcelona，Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
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