| 产品名称(中文) | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠；氯化钙；氯化镁、α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的α-淀粉酶浓度。 |
| 型号规格 | 300测试，2×100测试，750测试。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400446 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404817号 |
| 批准日期 | 2017-02-20 |
| 有效期至 | 2022-02-19 |
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