| 产品名称(中文) | 手术创口负压引流护创材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Incision Negative Pressure Drainage Dressing Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预装管路敷料、尺子(选配)、胶带、自行裁剪敷料、管路、薄膜、连接管和积液罐组成，详见附件。灭菌方式为伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与负压引流设备或负压创伤治疗仪(型号：PRE4000NC，ActiV.A.C.，V.A.C. UltaTM)配合使用，用于术后闭合非慢性切口的负压封闭引流。 |
| 型号规格 | PRE1155NS、PRE1055NS、PRE3255NS、PRE4055NS、PRE4095 |
| 注册证编号 | 国械注进20232140208 |
| 注册人名称(中文) | 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc. |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, Texas 78249, USA |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
| 变更情况 | 2023-05-25 代理人住所由:上海市长宁区江苏路398号2501室;代理人住所变更为:上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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