| 产品名称(中文) | 肩关节假体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aequalis Fracture System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节假体系统由肱骨柄和肱骨头组成。肱骨柄由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO 5832-7标准规定的锻造钴-铬-镍-钼-铁合金制成，肱骨柄近端部分涂有符合ISO13779-2的羟基磷灰石涂层，远端经过抛光处理。肩关节假体系统中所有部件均以单一的灭菌包装提供，采用Gamma射线灭菌，灭菌有效期为5年，所有部件仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 肩关节假体系统为非限制性假体，用于全肩置换或半肩置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130192 |
| 注册人名称(中文) | 托尼尔股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tornier SAS |
| 注册人住所 | 161, Rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – France |
| 生产地址 | 161, Rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
扩展信息
