| 产品名称(中文) | 紫杉醇洗脱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA球囊导管Paclitaxel eluting PTA balloon catheter FREEWAY™035 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PTA球囊、导管主干、亲水涂层、双腔管、模压应变消除、粘合管、近端导引导管、轮轴双腔管、不透射线标记组成。球囊表面每平方毫米包被3μg紫杉醇。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股浅动脉和近端腘动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030193 |
| 注册人名称(中文) | 欧心医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Eurocor Tech GmbH |
| 注册人住所 | In den Dauen 6a,53117 Bonn Germany |
| 生产地址 | In den Dauen 6a,53117 Bonn Germany |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
扩展信息
